Veterinarski ljekovi

Objavljeno: 2024-11-05 • 14:00:00 Autor: UBHVFP

U skladu sa Zakonom o ljekovima, Uprava izdaje dozvole za promet na veliko i malo veterinarskih ljekova i vrši inspekcijski nadzor:

  • nad nosiocima dozvole za promet veterinarskih ljekova na veliko;
  • prometa veterinarskih ljekova na malo i upotrebu ljekova u veterinarskim ustanovama;
  • oglašavanja veterinarskih ljekova;
  • obilježavanja ljekova i roka važnosti označenog na pakovanju;
  • zabrane prometa odnosno naređenja obustave prometa ili povlačenja iz prometa veterinarskih ljekova koji ne odgovaraju standardima kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova i uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.

U skladu sa Zakonom o veterinarstvu (na linku: https://www.gov.me/dokumenta/a9921375-0583-41d7-ba17-3c35fe9d8321), Uprava vrši inspekcijski nadzor:

  • objekata za promet, prometa i upotrebe ljekova u skladu sa ovim zakonom i propisom kojim se uređuju ljekovi;
  • prati i provjerava ispunjenost propisanih uslova u objektima za promet i upotrebu veterinarskih ljekova.

Dozvole za promet na veliko veterinarskih ljekova 

Promet veterinarskih  ljekova na veliko mogu da obavljaju veledrogerije koje imaju dozvolu za promet ljekova na veliko izdatu od Uprave.

Dozvola za promet veterinarskog lijeka na veliko izdaje se u skladu sa Zakonom o ljekovima (na linku: https://www.gov.me/dokumenta/a9921375-0583-41d7-ba17-3c35fe9d8321) i Pravilnikom o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje prometa veterinarskih ljekova na veliko ("Službeni list CG", br. 44/2016), na linku: https://www.gov.me/dokumenta/a9921375-0583-41d7-ba17-3c35fe9d8321

  • Dobra distributivna praksa za veterinarske ljekove 

Veledrogerija je dužna da postupa u skladu sa smjernicama Dobre prakse u distribuciji. Smjernice dobre prakse u distribuciji nalaze se u UREDBI KOMISIJE (EU) 2021/1248 i dostupne su na hrvaskom jeziku: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R1248

  • Zahtjev za dobijanje dozvole

Zahtjev za dobijanje dozvole za promet ljekova za veterinarske ljekove podnosi se Upravi.

Zahtjev sadrži:

1) naziv i sjedište pravnog lica i mjesto skladištenja ljekova;

2) spisak vrsta i grupa ljekova za čiji se promet na veliko traži dozvola;

3) ime odgovornog lica, pod čijim se nadzorom vrši prijem, skladištenje, čuvanje i isporuka ljekova;

4) dokaz o raspolaganju sredstvima za prevoz ljekova; i

5) druge podatke od značaja za dobijanje dozvole za promet ljekova na veliko, u skladu sa Zakonom.

Dozvola za promet ljekova na veliko izdaje se za određeno mjesto ili mjesta skladištenja, za određenu vrstu, odnosno grupu ljekova u skladu sa zahtjevom, a na osnovu ispunjenosti propisanih uslova.

Dozvola za promet ljekova na veliko, osim za promet ljekova koji sadrže droge, izdaje se na neodređeno vrijeme.

  • Uslovi za dobijanje dozvole 

Veledrogerija mora da ispunjava najmanje sljedeće uslove:

  • ima lice odgovorno za skladištenje i distribuciju ljekova;
  • ima drugi odgovarajući kadar;
  • ima odgovarajući prostor i opremu za pravilan smještaj i čuvanje ljekova, vođenje evidencije, smještaj i čuvanje dokumentacije o kvalitetu ljekova, kao i prevozna sredstva za bezbjedan transport;
  • ima plan hitnog povlačenja lijeka odnosno serije lijeka iz prometa, kao i da vodi dokumentaciju koja će omogućiti takvo povlačenje;
  • vodi evidenciju o narudžbama i isporukama veterinarskih ljekova u pisanom, elektronskom ili drugom obliku i čini je dostupnom nadležnim organima radi inspekcije u periodu od najmanje tri godine, a koja sadrži sljedeće podatke: datum narudžbe lijeka, ime lijeka, količinu primljenog ili isporučenog lijeka, ime i adresu isporučioca, broj serije lijeka, rok upotrebe, godišnjim provjerama o narudžbama i isporukama u odnosu na stanje zaliha i zabilježena odstupanja;
  • provjerava ljekove koje prima da nijesu falsifikovani;
  • Lice odgovorno za skladištenje i distribuciju veterinarskih ljekova mora da ima završen veterinarski ili farmaceutski fakultet i ugovor o radu sa punim radnim vremenom i stalno je dostupno.

Veledrogerije su dužne da nabavljaju ljekove direktno od proizvođača ljekova, uvoznika i drugih veledrogerija koji imaju dozvole za obavljanje djelatnosti izdate od nadležnog organa. Veledrogerija može da prodaje ljekove iz svog asortimana drugim veledrogerijama, proizvođačima medicinirane hrane, apotekama, kao i drugim zdravstvenim i veterinarskim ustanovama, koji imaju dozvole za obavljanje djelatnosti izdate od nadležnog organa.

  • Rok za dobijanje dozvole 

Uprava u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva, izdaje dozvolu za promet ljekova na veliko. U rok se ne računa se vrijeme potrebno za dostavljanje dodatne dokumentacije ili davanje dodatnih objašnjenja na zahtjev Uprave (clock stops).

Ažuriran registar veledrogerija koje imaju dozvolu za promet veterinarskih ljekova na veliko preuzeti ovdje – https://www.gov.me/dokumenta/773126bb-a340-46d8-9702-75397214f428

Promet ljekova na malo 

Veterinarske organizacije mogu da vrše promet veterinarskih ljekova na malo (stav 11, član 53, Zakon o veterinarstvu), to jest mogu prodavati ljekove krajnjim korisnicima.

Promet na malo ljekova podrazumjeva prodaju lijeka krajnjem korisniku, bez prethodnog pregleda ili nadzora veterinara i postojanja evidenicje o pregledu/anamnezi i liječenju životinje.

Ukoliko se vrši promet na malo veterinarskih ljekova i lijek nije izdat ili upotrebljen prilikom neposrednog pružanja usluga zaštite zdravlja životinja za svaki prodati lijek mora postojati recept za ljekove za koje je u skladu sa uputstvom proizvođača lijeka propisano da se izdaje na recept. Pravilnik o sadržini recepta, načinu izdavanja i propisivanja veterinarskih ljekova na linku: https://www.gov.me/dokumenta/ddec6030-7629-41cd-9752-5eee38df8d09

Upotreba ljekova

Obaveze veterinara

U skladu sa Zakonom o ljekovima za liječenje odgovarajuće životinjske vrste može da se upotrijebi samo veterinarski lijek za koji je izdata dozvola za lijek ili saglasnost za nabavku koji je namijenjen liječenju ili sprječavanju bolesti, poboljšanju ili promjeni fizioloških funkcija ili postizanju drugih medicinski opravdanih ciljeva kod određene životinjske vrste, osim u slučajevima propisanim zakonom o ljekovima, član 39 – 40.

U skladu sa Zakonom o veterinarstvu, doktor veterinarske medicine, odnosno diplomirani veterinar može da izda lijek neophodan za liječenje životinja koje se vrši pod njegovim nadzorom i daje savjete i instrukcije o upotrebi lijeka u cilju zaštite zdravlja životinja i ljudi. 

Veterinarske organizacije izdaju i upotrebljavaju veterinarske ljekove prilikom neposrednog pružanja usluga zaštite zdravlja životinja.

Veterinar za liječenje životinja može koristiti samo ljekove koji imaju dozvolu za stavljanje u promet i ljekove primjenjivati u skladu sa uputstvom proizvođača lijeka i samo u svrhe za koje su ljekovi dozvoljeni i pod propisanim uslovima – uputstvo ua upotrebu, osim u slučajevima osim u slučajevima propisanim zakonom o ljekovima, član 39 – 40.

Obaveze držalaca životinja i subjekata u poslovanju hranom

Držalac životinja dužan je da primjenjuje propisane veterinarske ljekove samo uz odobrenje i pod kontrolom veterinara, kao i da se pridržava uputstava proizvođača ljekova i propisane karence.

Držalac životinja dužan je da vodi evidenciju koja sadrži: datum i karakteristike izvršenog tretmana, propisanu terapiju, odnosno korišćene veterinarske ljekove, ime i prezime veterinara i da čuva recepte pet godina od dana izdavanja recepta. Ove podatke u evidenciju upisuje veterinar.

Držaoci životinja, veterinarsko osoblje i subjekti u poslovanju hranom koji obavljaju djelatnost proizvodnje hrane životinjskog porijekla dužni su da sprovode propisane preventivne mjere prilikom upotrebe veterinarskih ljekova i drugih supstanci koje se mogu prenijeti na hranu životinjskog porijekla i da u periodu karence sprovode odgovarajuće mjere radi sprječavanja pojave nedozvoljenih rezidua u hrani životinjskog porijekla.

Zabranjeno je stavljati u promet hranu životinjskog porijekla namijenjenu za javnu potrošnju koja sadrži ili sadrži u količinama većim od dozvoljenih rezidue veterinarskih ljekova.

Životinje namijenjene klanju mogu se otpremati u klanicu samo ako ih prati dokumentacija kojom se potvrđuje da nijesu bile tretirane zabranjenim supstancama, a u slučaju liječenja da je protekao propisani period karence.

Gazdinstva i subjekti u poslovanju hranom koji obavljaju djelatnost klanja u objektima za klanje, obradu i preradu hrane životinjskog porijekla mogu u proizvodnju i promet stavljati samo:

  • životinje koje nijesu tretirane nedozvoljenim supstancama ili proizvodima;
  • životinje koje su tretirane dozvoljenim supstancama ili proizvodima i kod kojih je istekla propisana karenca;
  • hranu koja potiče od životinja koje nijesu tretirane nedozvoljenim supstancama ili proizvodima i životinja koje su tretirane dozvoljenim supstancama ili proizvodima i kod kojih je istekla propisana karenca.

Ograničenja u korišćenju određenih supstanci sa farmakološkim dejstvom kod životinja

Ljekovi koji su zabranjeni za upotrebu kod životinja propisani su u Naredbu o zabrani upotrebe i tretiranja životinja određenim supstancama i veterinarskim ljekovima (“Službeni list Crne Gore”, br. 017/24 od 27.02.2024)

Obilježavanje ljekova

Ljekovi moraju biti obilježeni u skladu sa Zakonom o ljekovima i Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja pakovanja veterinarskog lijeka i sadržaju uputstva za veterinarski lijek ("Službeni list CG", br. 82/2023).

Veterinarski lijek mora da se obilježi tako da bude jasno navedeno da se primjenjuje na životinjama.

Uputstvo za lijek mora da bude napisano na crnogorskom jeziku i jezicima koji su u službenoj upotrebi u Crnoj Gori.

Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja pakovanja veterinarskog lijeka i sadržaju uputstva za veterinarski lijek na linku: https://www.gov.me/dokumenta/d06b115c-4225-415d-9169-e6c39ea4d4f2


Falsifikovani ljekovi i defekti kvaliteta 

U slučaju sumnje da je u pitanju falsifikovani lijek vetrinarske organizacije dužne su da odmah obavijeste Institut i nadležnu inspekciju, odnosno Upravu i nosioca dozvole za lijek (stav 4, član 161, Zakon o ljekovima).

Dodatne informacije o deficitima kvaliteta i falsifikatima se nalaze na sajtu CINMED-a: https://cinmed.me/veterinarski-lijekovi/defekti-kvaliteta-ljekova/

Farmakovigilanca

"Farmakovigilanca" je skup aktivnosti vezanih za prikupljanje, otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i reagovanje na neželjena dejstva ljekova kao i druge probleme vezane za njihovu primjenu

Obaveza veterinarskih i zdravstvenih radnika je da svaku sumnju na neželjeno dejstvo veterinarskog lijeka (CINMEDu, nosiocu dozvole za lijek ili veletrgovini).

Više o farmakovigilanici na sajtu CINMEDa: https://cinmed.me/veterinarski-lijekovi/veterinarski-lijekovi-farmakovigilanca/

Korisni linkovi