- Влада Црне Горе
Министарство здравља Смјернице добре произвођачке праксе
Смјернице добре произвођачке праксе
СМЈЕРНИЦЕ ДОБРЕ ПРОИЗВОЂАЧКЕ ПРАКСЕ
Фармацеутска индустрија одржава висок стандард обезбјеђења квалитета у развоју, производњи и контроли љекова у складу са стандардима Европске уније. Поступком за издавање дозволе за лијек обезбијеђено је да су сви љекови процијењени од Института за љекове и медицинска средства (у даљем тексту: Институт), односно надлежног регулаторног органа да би се обезбиједила усаглашеност са важећим захтјевима у погледу безбједности, квалитета и ефикасности. Поступком за издавање дозволе за производњу обезбијеђено је да су сви љекови који имају дозволу за стављање у промет на тржишту произведени/увезени од стране произвођача који посједују дозволу за производњу и који су редовно инспектовани од стране надлежног регулаторног органа, примјеном начела Управљања ризиком квалитета. Дозвола за производњу неопходна је свим произвођачима љекова на територији Црне Горе, односно Европске уније, без обзира да ли је лијек у промету у или ван Европске уније.
Двије директиве које прописују начела и смјернице Добре произвођачке праксе за љекове (у даљем тексту: смјернице ГМП), усвојене су од стране Европске комисије. Директива 2003/94/ЕЦ се односи на љекове који се користе у хуманој медицини, док се Директива 91/412/ЕЕЦ односи на љекове који се користе у ветеринарској медицини. У складу са овим директивама објављене су детаљне смјернице ГМП, које се користе у процјени захтјева за издавање дозволе за производњу љекова и као основа за инспекцију произвођача љекова.
Начела смјерница ГМП и детаљне смјернице се примјењују на све оперативне активности за које је потребна дозвола из члана 40 Директиве 2001/83/ЕЦ, члана 44 Директиве 2001/82/ЕЦ и члана 13 Директиве 2001/20/ЕЦ, како су измењене. Смјернице ГМП примјењују се и на остале фармацеутске производне процесе, као што су они који се обављају у болничким условима.
Државе чланице ЕУ и индустрија су се сагласиле да се у производњи ветеринарских љекова примењују исти захтјеви смјерница ГМП који се примењују и у производњи љекова за хуману употребу. Извјесна детаљна прилагођавања смјерница ГМП дата су у два посебна анекса за ветеринарске љекове и имунолошке ветеринарске љекове.
Смјернице ГМП се састоје од три дијела и посебних анекса. Дио I дио даје начела смјерница ГМП за производњу љекова. Дио II даје смјернице ГМП за активне супстанце које се користе као полазне супстанце. Дио III чине документа која су повезана са ГМП и која појашњавају регулаторна очекивања.
Поглавља из Дијела I о ''основним захтјевима'' заснивају се на начелима која су дефинисана у Директивама 2003/94/ЕЦ и 91/412/ЕЕЦ. Поглавље 1 Управљање квалитетом даје основни концепт управљања квалитетом који се примјењује у производњи љекова. У сваком сљедећем поглављу дата су начела која у главним цртама дају циљеве управљања квалитетом тго поглавља и текст који произвођачу даје довољно детаља како би био упознат са битним питањима која треба узети у обзир приликом имплементације начела.
На основу ревизије члана 47 и члана 51 Директиве 2001/83/ЕЦ и Директиве 2001/82/ЕЦ, како су измијењене, Европска комисија је усвојила и објавила детаљну смјерницу ГМП за активне супстанце које се употребљавају као полазне супстанце у производњи љекова. Дио II је установљен на основу смјерница развијених на нивоу ИЦХ и објављених као ИЦХ Q7 о "активним фармацеутским састојцима". Примјењује се и на љекове за хуману употребу и на ветеринарске љекове.
Основним захтјевима добре произвођачке праксе, представљеним у Дијелу I и II, додати су посебни анекси у којима су дати детаљни захтјеви у вези са специфичним подручјима активности За неке производне процесе, примјењују се истовремено различити анекси (нпр. анекс о стерилним препаратима и анекс о радиофармацеутским и/или биолошким љековима).
Рјечник неких термина који се користе у смјерницама ГМП налази се после анекса. Дио ИИИ намијењен је за сет докумената везаних за ГМП који нису детаљне смјернице о начелима ГМП који су утврђени у Директивама 2003/94/ЕЗ и 91/412/ЕЗ. Циљ Дијела III је да разјасни регулаторна очекивања и посматра се као извор информација о најновијим најбољим праксама. Појединости о примјењивости описују се одвојено у сваком документу.
Смјернице Добре произвођачке праксе не обухватају аспекте безбједности особља укљученог у производњу. Безбједност запослених је од изузетног значаја у производњи неких љекова као што су високо реактивни, биолошки и радиоактивни љекови. Ова питања се посебно разматрају у другим прописима Европске уније или у националном закону.
Смјернице ГМП подразумијевају да су захтјеви дозволе за лијек који се односе на безбедност, квалитет и ефикасност лијека систематски инкорпорирани у све производне, контролне и поступке пуштања серије лијека у промет од стране носиоца дозволе за производњу.
Производња љекова се током низа година обавља у складу са смјерницама ГМП и производња љекова није уређена ЦЕН/ИСО стандардима. Приликом припреме ове смјернице узети су у обзир ЦЕН/ИСО стандарди, али не и терминологија која се у њима користи. Препознато је да постоје и друге прихватљиве методе, поред оних које су описане у смјерницама ГМП, којима се могу достићи начела управљања квалитетом. Смјерницама ГМП не спречава развој нових приступа или нових технологија које су валидиране и које обезбеђују ниво управљања квалитетом који је најмање еквивалентан оном који се захтјева смјерницом ГМП.
Смјернице ГМП се редовно ревидирају како би одражавале континуирано унапређење најбољих пракси у области квалитета. Измјене су јавно доступне на интернет страници Европске Комисије - EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines,хттп://ец.еуропа.еу/хеалтх/доцументс/еудралеx/вол-4/индеx_ен.хтм
Детаљније о Смјерницама на линку: